Udział w badaniach klinicznych

Szanowni Państwo, następujące informacje kierujemy do ochotników/pacjentów, którym zaproponowano udział w badaniu klinicznym.

Co to jest badanie kliniczne? / Co nazywamy badaniem klinicznym?
Badanie kliniczne to szczegółowe, systematyczne badanie produktów farmaceutycznych przeprowadzane na człowieku.
Badania kliniczne przeprowadzane są zarówno w klinice, w praktyce lekarskiej oraz w specjalistycznych ośrodkach, takich jak MultiKLINIKA „Salute” sp. z o. o.

Protokół
Dokument zawierający informacje przeznaczone dla badacza (lekarza prowadzącego badanie). Do każdego badania tworzony jest odpowiedni protokół zawierający wszelkie informacje niezbędne do przeprowadzenia badania. Każdy lekarz prowadzący badanie posiada odpowiedni protokół.

Przebieg badania
Sposób zastosowania nowego produktu farmaceutycznego szczegółowo opisany jest w protokole.
Na początku badania, lekarz wraz z pacjentem ustalają za pomocą dokumentu „informacja pacjenta”, w którym dniu pacjent powinien pojawić się na badaniach kontrolnych.
Komisja bioetyczna - neutralna ocena
Przed rozpoczęciem badania klinicznego całe badanie podlega ocenie niezależnego gremium - komisji bioetycznej.
Komisja bioetyczna składa się z lekarzy, teologa, mecenasa oraz z osoby niezwiązanej z medycyną.
Badanie kliniczne można rozpocząć dopiero po wyrażeniu zgody komisji bioetycznej.
Zgoda taka zatwierdza, iż z punktu medycznego, prawnego oraz etycznego badanie jest uzasadnione.

Ochrona danych
Dane pacjentów biorących udział w badaniu pozostają anonimowe. Przetwarzane dalej są wyłącznie takie informacje jak:

  • inicjały
  • data urodzenia
  • płeć
  • wyniki badań

Wszystkie osoby biorące udział w przeprowadzeniu badania podlegają tzw. „tajemnicy lekarskiej” oraz „tajemnicy zawodowej”.

Udział – spełnienie kryteriów włączenia i wyłączenia
Aby badany produkt mógł być zastosowany u pacjentów wyodrębniono kryteria włączenia (tzn. dodatkowe czynniki, które pacjent musi spełniać) i kryteria wyłączenia (czynniki, których pacjent mieć nie może).
Oba kryteria powodują to, iż grupy pacjentów są jak najbardziej ujednolicone.

Dobre wyniki badań przedwklinicznych - fundamentalna zasada badań klinicznych
Nim produkt farmaceutyczny po raz pierwszy podany zostanie człowiekowi, musi przejść przez liczne badania przed kliniczne z pozytywnym wynikiem.

W probówkach, kulturach komórkowych oraz w ostatecznej fazie, która odbywa się na zwierzętach zostają sprawdzone następujące wyniki:
  • na których organach można zaobserwować działanie
  • sposób dawkowania
  • przez jaki okres może być stosowany lek
  • w jaki sposób badana substancja zostaje wydzielana przez organizm
  • czy dana substancja nie powoduje choroby raka i chorób genetycznych

Świadomość pacjenta/ochotnika – elementarz badania
Przed udziałem w badaniu klinicznym każdy pacjent zostaje szczegółowo uświadomiony za pomocą prawnie wymaganej, zatwierdzonej przez komisję bioetyczną „zgody pacjenta”.

Pacjent/ochotnik poznaje naukowe zaplecze badania, liczbę pacjentów/ochotników biorących udział w badaniu, aspekt działań (również działań niepożądanych) oraz szczegółowy przebieg badania (np. częstotliwość wymaganych wizyt oraz ich przebieg).
Przy procedurze wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu pacjent podpisuje tzw. „świadomą zgodę pacjenta”.
Korzyści dla pacjenta – motywacja do brania udziału w badaniach

Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym profituje aż 3 razy:
  • nadzór lekarski w czasie badania klinicznego z reguły jest bardzo intensywny i odbywa się w krótkich interwałach czasowych;
  • dodatkowo dla pacjenta biorącego udział w badaniu zabiegi oraz lekarstwa są całkowicie bezpłatne;
  • środki farmaceutyczne przeznaczone dla pacjenta są dostępne już przed rejestracją, co jest ważne, jeśli nie ma jeszcze odpowiedniego (lub lepiej działającego) leku na rynku;

Dla bezpieczeństwa – ubezpieczenie pacjenta
Badania kliniczne przeprowadza się na podstawie najświeższych doznań oraz przy spełnieniu aktualnych przepisów bezpieczeństwa tak, aby wszelkie ryzyko, najbardziej jak to jest możliwe, zostało zniwelowane. W celu zabezpieczenia indywidualnych, nieoczekiwanych konsekwencji zdrowotnych pacjentów, prawodawca wymaga zawarcia specjalnego ubezpieczenia badania.
Lek badany, standard lub placebo.
 
Nowe środki farmaceutyczne często porównuje się z innymi lekami dostępnymi już na rynku. W takim wypadku konieczny jest podział pacjentów na grupy, z których jedni dostają nowy lek, drudzy dostają obecnie najlepszy dostępny na rynku lek standardowy. Natomiast grupa trzecia otrzymuje substancję niedziałającą tzw. placebo.
Zaślepienie – ważne dla obiektywnej oceny wyników badania
Wnioski wyciągnięte z badania klinicznego powinny opierać się wyłącznie na działaniu produktu badanego. Należy unikać „nieświadomego” wpływu lekarza oraz personelu uczestniczącego w badaniu. Aby to zapewnić lek badany wydawany jest w neutralnym opakowaniu. Zarówno lekarz jak i pacjent nie wiedzą, kto otrzyma nowy lek lub lek standardowy. Takie badanie określa się jako „podwójnie ślepe”. Na podstawie sposobu przypadku („randomizacja”) ustala się, który z pacjentów otrzyma VERUM (lek badany), a który placebo.
Jak długo trwa uczestnictwo w badaniu?
Okres uczestnictwa w badaniu klinicznym uzależniony jest wyłącznie od sposobu leczenia, do którego przewidziany jest poszczególny badany lek.
Badania kliniczne mogą trwać od paru dni przy jednorazowym zastosowaniu leku (np. nagła terapia przeciwbólowa) do paru lat przy chorobach przewlekłych (np. cukrzyca).

Badania kliniczne przeprowadzane na człowieku:
Faza I – IV
Badania nowych leków - w końcowej fazie badania - przeprowadzane na ludziach dzieli się na cztery oddziaływujące na siebie fazy.

Faza I
Jest to pierwsze zastosowanie badanego leku na pacjentach, najczęściej ochotnikach (zdrowi uczestnicy badania).
Celem jest ustalenie, w jaki sposób badana substancja rozprzestrzenia się w organizmie oraz w jaki sposób zostaje przetwarzana a następnie wydzielana.

Faza II
Faza ta przeprowadzana jest na dużej liczba pacjentów (kilkaset), których dzieli się na grupy. Każda grupa dostaje zmienioną dawkę leku badanego, co umożliwia ustalenie jego optymalnej dawki.

Faza III
To kontrolowane, z reguły podwójnie ślepe, randomizowane badanie produktu leczniczego w porównaniu z lekiem standardowym lub placebo. Faza ta odbywa się na dużych kolektywach pacjentów. Celem badania klinicznego fazy III jest potwierdzenie działania już gotowej formy leku, ustalenie profilu oddziaływania oraz spektrum działań niepożądanych.

Faza IV
Badania fazy IV przeprowadza się dopiero po rejestracji badanego leku. Celem ostatniej fazy, w której udział bierze spora liczba pacjentów jest uzyskanie takich informacji jak np. wartość terapeutyczna danego leku oraz ustalenie częstotliwości działań ubocznych. W związku z tym faza ta polega na długotrwałych obserwacjach zw. z badanym lekiem.
Przy wątpliwościach – przedwczesne zakończenie udziału w badaniu
W przypadku zmiany zdania o dalszym uczestnictwie w badaniu mają Państwo możliwość wycofania zgody na udział w badaniu bez podania powodu. Nie ponoszą Państwo żadnych konsekwencji związku z wycofaniem zgody. Lekarz prowadzący badanie również ma prawo wyłączyć Państwa z badania, jeżeli uzna, iż badany lek ma negatywny wpływ na Państwa organizm bądź zaniechają Państwo terminy wizyt.
Nowe substancje - badania kliniczne jako podstawa do rejestracji
Aby umożliwić rejestrację nowego leku konieczne jest zatwierdzenie działania leku oraz oddziaływania nowego leku w badaniu. Niezbędna jest zaangażowana współpraca dużej liczby pacjentów badanych, gdyż dzięki temu choroby mogą być lepiej leczone.